НЕКСЕЛИМ (20 мг)

НЕКСЕЛИМ

Дулоксетин

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг, 40 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Басқа да антидепрессанттар. Дулоксетин.

АТХ коды N06AX21

- әйелдерде стрестен болатын несеп ұстамауының орташа және ауыр дәрежесін емдеу үшін қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігінің нәтижесіндегі бауыр аурулары

- НЕКСЕЛИМ моноаминоксидазаның (МАО) селективті емес, қайтымды емес тежегіштерімен біріктіріп қолданылмауы тиіс

- НЕКСЕЛИМ флувоксамин, ципрофлоксацин, немесе эноксацин сияқты CYP1A2 тежегіштерімен біріктіріп қолданылмауы тиіс, өйткені ондай біріктірілім дулоксетиннің плазмадағы концентрациясының жоғарылауына алып келеді

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге, өйткені ол пациенттерді гипертониялық криз қаупіне ұшыратуы ықтимал

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік немесе бала емізу кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Мания және құрысулар

НЕКСЕЛИМ препаратын маниясы бар немесе биполюстік бұзылыс диагнозы қойылған және/немесе құрысулар бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық препараттармен жағдайдағы сияқты, дулоксетинді қабылдағанда, әсіресе, басқа серотонинергиялық препараттарды (соның ішінде, серотонинді кері қармаудың селективті теждегіштерін (СКҚСТ), серотонин мен норадреналинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СНКҚСТ), трициклдық антидепрессанттарды немесе триптандарды), МАО тежегіштері, психозға қарсы препараттар немесе нейротрансмиттерлердің серотонинергиялық жүйелеріне ықпал етуі мүмкін допаминнің басқа антагонистері сияқты серотонин метаболизмін тежейтін дәрілік заттарды қатарлас пайдаланғанда өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдай – серотониндік синдром туындауы мүмкін.

Серотониндік синдромның симптомдары психикалық жай-күйдің өзгерістерін (мысалы, ажитация, елестеулер, кома), вегетативтік тұрақсыздықты (мысалы, тахикардия, АҚ орнықсыздығы, гипертермия), жүйке-бұлшықет ауытқулары (мысалы, гиперрефлексия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішектік симптомдарды (мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея) қамтуы мүмкін.

Егер дулоксетинмен және нейромедиаторлардың серотонинергиялық және/немесе допаминергиялық жүйелеріне ықпал етуі мүмкін басқа серотонинергиялық заттармен қатарлас емдеу клиникалық тұрғыдан дұрыс деп есептелсе, пациентті әсіресе, емдеудің басында және дозасын арттырған кезде мұқият қадағалау ұсынылады.

Антидепрессанттармен пайдалану

НЕКСЕЛИМ препаратын антидепрессанттармен (әсіресе, СКҚСТ, СНКҚСТ және қайтымды МАОТ) біріктіріп пайдалану ұсынылмайды.

Шайқурай

НЕКСЕЛИМ препараты мен құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар шөптен жасалған препараттарды бірге қолданған кезде жағымсыз реакциялар айқынырақ болуы мүмкін.

Мидриаз

Дулоксетинді қабылдаумен байланысты мидриаз туралы хабарламалар болды, сондықтан дулоксетинді көзішілік қысымы жоғары немесе жабықбұрышты глаукоманың өршу қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Артериялық қысым және жүректің жиырылу жиілігі (ЖЖЖ).

Дулоксетин кейбір пациенттерде қан қысымының жоғарылауымен және артериялық гипертензиямен байланысты болды. Бұл дулоксетиннің норадренергиялық әсерімен байланысты болуы мүмкін. Дулоксетинді қабылдағанда, әсіресе, бұрыннан гипертензиясы бар пациенттерде гипертониялық криз жағдайлары тіркелді. Сол себепті, гипертензия және/немесе жүректің басқа аурулары бар пациенттерде, әсіресе, емдеудің алғашқы айы ішінде артериялық қысымды мониторингілеу ұсынылады. Дулоксетинді, жүректің жиырылу жиілігі жоғарылағанда немесе артериялық қысым жоғарылағанда хал-жағдайына қауіп төнуі мүмкін пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Дулоксетинді оның метаболизмін нашарлатуы мүмкін дәрілік заттармен пайдаланғанда да сақтық таныту керек. Дулоксетинді қабылдау кезінде қан қысымының тұрақты жоғарылауын бастан өткерген пациенттер үшін, не дозасын төмендетуді, немесе қабылдауды біртіндеп тоқтатуды қарастыру керек. Дулоксетинді бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерде қолданбау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, гемодиализ жүргізілетін (креатинин клиренсі <30 мл/минут) пациенттерде дулоксетиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауы дамиды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін.

Қан құйылу

СКҚСТ, СНКҚСТ, соның ішінде дулоксетинді де қабылдағанда, көгерулер, пурпура, және асқазан-ішектен қан кетулер сияқты аномальді қан кетулер туралы хабарламалар болды. Антикоагулянттарды және/немесе тромбоциттер функциясына әсер ететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде (Мысалы, ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылы (АСҚ)), сондай-ақ, қан құйылу үрдісі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Емдеуді тоқтату

Емдеуді тоқтатқан кезде, әсіресе, егер күрт тоқтатылса, тоқтату синдромы жиі байқалады.

СКҚСТ мен СНКҚСТ пайдаланған кезде байқалатын тоқтату синдромының болуы, бірнеше факторға, соның ішінде емнің ұзақтығы мен дозасына және дозасының төмендетілуіне тәуелді болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдардың айқындығы әлсіз немесе орташа сипатта болады; Алайда, кейбір пациенттерде олардың қарқындылығы аса жоғары болуы мүмкін. Олар әдетте, емдеу тоқтатылғаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде көрініс береді, бірақ, байқаусызда дозасын жіберіп алған пациенттерде ондай симптомдардың туындағаны туралы аса сирек хабарламалар бар. Әдетте, ол симптомдар өздігінен тыйылады және әдетте, 2 апта ішінде жоғалады, әйтсе де кей адамдарда олар айтарлықтай ұзаққа (2-3 ай және одан да көпке) созылуы мүмкін. Сондықтан, дулоксетиннің дозасын біртіндеп, пациенттің қажеттілігіне байланысты емдеу кезеңінен кейін кемінде 2 апта ішінде төмендету ұсынылады.

Гипонатриемия

Дулоксетинді қабылдағанда, концентрациясы 110 ммоль/л-ден төмен натрий сарысуымен бір мезгілде пайдаланылған жағдайларды қоса гипонатриемия жағдайлары туралы хабарланды. Гипонатриемия антидиуретиктік гормонның қалыпсыз секрециясы синдромымен (АДГҚСС) байланысты болуы мүмкін. Гипонатриемия жағдайларының көпшілігі егде жастағы адамдарда, әсіресе, жуырдағы сырқатнамасымен, сұйықтық теңгерімінің өзгеруіне бейім фактормен бірлескенде орын алған. Егде жастағы адамдардағы, бауыр циррозымен пациенттердегі, сусызданған пациенттердегі, немесе несеп айдайтын дәрілерді қабылдап жүрген пациенттердегі сияқты, гипонатриемияның даму қаупі жоғары пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Депрессия, суицидтік ойлар және мінез-құлық

НЕКСЕЛИМ депрессияны емдеу үшін көрсетілмесе де, оның белсенді ингредиенті (Дулоксетин), антидепрессант ретінде де қолданылады. Депрессия суицидтік ойлар, өзіне зақым келтіру және өзін-өзі өлтіру (суицид оқиғалары) қаупінің жоғарылауымен астасады. Бұл қауіп елеулі ремиссия орын алған сәтке дейін сақталады. Жақсару алғашқы бірнеше немесе одан көп апта ішінде орын алмауы мүмкін болғандықтан, пациенттер ондай жақсару орын алғанға дейін мұқият қадағалануы тиіс. Анамнезінде суицид оқиғалары болған пациенттер, немесе суицидтік ойлар немесе суицидтік мінез-құлық айқындығы елеулі пациенттер емдеуді бастар алдында және емдеу үдерісінде мұқият мониторингіленуі тиіс. Дулоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін көп ұзамай өзін-өзі өлтіру туралы ойлар мен суицидтік мінез-құлық жағдайлары тіркелген. Дәрігерлер пациенттерді кез келген үрейлі ойлар, сезімдер немесе депрессия симптомдары туралы кез келген уақытта хабарлауға ынталандыруы тиіс. Егер НЕКСЕЛИМ препаратымен емдеу кезінде пациент қозуды немесе депрессия симптомдарын сезінсе, арнайы медициналық көмекке жүгіну қажет, өйткені депрессия елеулі медициналық ахуал болып табылады. Егер антидепрессанттармен емдеуді бастау туралы шешім қабылданса, НЕКСЕЛИМ препаратын қабылдауды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Құрамында Дулоксетин бар дәрілік препараттар

Дулоксетин түрлі көрсетілімдер (диабеттік невропатиялық ауыру, ауқымды депрессиялық бұзылыс, жайылған үрейлі бұзылыс және стрестен болатын несеп ұстамауы) үшін түрлі сауда маркаларымен өндіріледі. Аталған өнімдердің бір мезгілде біреуінен көбін пайдаланбау керек.

Гепатит / Бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Дулоксетинді қабылдағанда бауыр зақымдануы, соның ішінде бауыр ферменттерінің жоғарылауы ауыр (қалыптың жоғарғы шегінен > 10 есе), гепатит, және сарғаю жағдайлары анықталды. Олардың көпшілігі емдеудің алғашқы айы ішінде орын алған. Бауыр құрылымына зияны көбінесе гепатоцеллюлярлық сипатқа ие болды. Бауыр зақымдануларымен байланысты басқа дәрілік заттармен емделіп жүрген пациенттерде дулоксетинді сақтықпен пайдалану керек.

Акатизия / Психомоторлық мазасыздық

Дулоксетинді пайдалану жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықтың және қозғалу қажеттілігінің болуымен ерекшеленетін, көбінесе, бір орында отыра алмаумен немесе тұра алмаумен қатар жүретін акатизияның дамуымен байланыстырылды. Бұл әдетте, емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде орын алады. Сондай симптомдар байқалған пациенттерге дозасының арттырылуы зиян келтіруі мүмкін.

Сахароза

НЕКСЕЛИМ капсулаларының құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын қиындықтары бар пациенттер бұл дәрілік затты қабылдамауы тиіс.

Сексуалдық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) / серотонин мен кері қармаудың селективті тежегіштері (СНКҚСТ) сексуалдық дисфункция симптомдарын туғызуы мүмкін.  Сексуалдық дисфункция ұзаққа созылғаны, СКҚСТ / СНКҚСТ қабылдау тоқтатылғанына қарамастан симптомдары жалғаса бергені туралы хабарламалар болды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері

Серотониндік синдромға байланысты, дулоксетин моноаминоксидазаның селективті емес қайтымды емес тежегіштерімен біріктіріп (МАОТ) немесе МАОТ емін тоқтатқаннан кейін кемінде 14 күн бойы пайдаланылмауы тиіс. Дулоксетиннің жартылай ыдырау кезеңінің негізінде НЕКСЕЛИМ препаратын тоқтатқаннан кейін және МАОТ емін бастаудың алдында кемінде 5 күн өтуі тиіс.

CYP1A2 тежегіштері

CYP1A2 дулоксетин метаболизміне қатысатындықтан, дулоксетинді CYP1A2 күшті тежегіштерімен бір мезгілде пайдалану дулоксетин концентрациясының жоғарылауына алып келуі ықтимал. CYP1A2 күшті тежегіші Флувоксамин (күніне бір рет 100 мг), дулоксетиннің болжамды плазмалық клиренсін шамамен 77%- ға төмендетеді және AUCo-t 6 есе арттырады. Сол себепті, НЕКСЕЛИМ препаратын флувоксамин сияқты CYP1A2 күшті тежегіштерімен бірге тағайындамау керек.

ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік заттар

НЕКСЕЛИМ препаратын басқа ОЖЖ-белсенді дәрілік заттармен немесе алкоголь және тыныштандыратын дәрілік заттарды (мысалы, бензодиазепиндер, морфиномиметиктер, нейролептиктер, фенобарбитал, тыныштандыратын антигистаминдік препараттар) қоса заттармен сақ болып қабылдау керек.

Серотониндік синдром

Сирек жағдайларда, СКҚСТ серотонинергиялық дәрілік препараттармен бір мезгілде пайдаланып жүрген пациенттерде серотониндік синдром тіркелді. НЕКСЕЛИМ препаратын СКҚСТ сияқты серотонинергиялық антидепрессанттармен, кломипрамин немесе амитриптилин, венлафаксин немесе триптандар, трамадол және триптофан сияқты трициклдық антидепрессанттармен, біріктіріп пайдалану ұсынылмайды.

Дулоксетиннің басқа дәрілік заттарға әсері

CYP1A2 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар:

CYP1A2 субстраты теофиллиннің фармакокинетикасы, дулоксетинмен (күніне екі рет 60 мг) бірге енгізудің елеулі әсеріне ұшырамаған.

CYP2D6 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар:

Дулоксетин CYP2D6 орташа тежегіші болып табылады. Дулоксетин 60 мг дозада күніне екі рет CYP2D6 субстраты дезипраминнің бір реттік дозасымен енгізгенде, дезипраминнің AUC 3 есе жоғарылаған. дулоксетинді (күніне екі рет 40 мг) бірге қабылдау толтеродиннің (күніне екі рет 2 мг) стационарық AUC 71%-ға жоғарылатады, бірақ оның белсенді 5-гидроксилметаболитінің фармакокинетикасына әсер етпейді және дозасын түзету ұсынылмайды. НЕКСЕЛИМ препаратын көбінесе CYP2D6 көмегімен метаболизденетін дәрілік заттармен (Рисперидон, нортриптилин, амитриптилин, және имипрамин сияқты трициклдық антидепрессанттар [ТЦА],), әсіресе, егер олардің емдік индексі тар болса (мысалы, флекаинид, пропафенон, және метопролол) сақтықпен қолдану керек.

Оральді контрацептивтер және басқа стероидтық дәрілер: in vitro зерттеулердің нәтижелері, дулоксетиннің CYP3A каталитикалық белсенділігін туғызбайтындығын көрсетіп отыр.

Антикоагулянттар мен антиагреганттар: Дулоксетинді қан кету қаупінің ықтималдығы жоғары пероральді антикоагулянттармен немесе антиагреганттармен біріктіргенде сақтық таныту керек, бұл фармакодинамикалық өзара әрекеттесуімен байланысты. Бұдан өзге, варфаринді қабылдап жүрген пациенттерге дулоксетинді енгізгенде ХҚҚ мәндерінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Дегенмен, дені сау еріктілердің жағдайы тұрақты болған жағдайда дулоксетинді клиникалық фармакологиялық зерттеудің бір бөлігі ретінде варфаринмен бірге енгізу ХҚҚ мәндерінің немесе R- немесе S- варфарин фармакокинетикасының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістеріне алып келмеген.

Басқа дәрілік заттардың дулоксетинге әсері

Антацидтер мен H2 антагонистері: дулоксетинді құрамында алюминий- және магний бар антацидтермен немесе дулоксетинді фамотидинмен бірге қолдану дулоксетиннің 40 мг дозасын енгізгеннен кейінгі сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесіне елеулі әсер етпеген.

CYP1A2 индукторлары: Фармакокинетикалық зерттеулер, шылым шекпейтіндермен салыстырғанда, шылымқорларда дулоксетиннің плазмадағы концентрациялары 50%-ға жуық төменірек екендігін көрсетті.

Арнайы ескертулер

НЕКСЕЛИМ препаратын маниясы бар немесе биполюстік бұзылыс диагнозы қойылған және/немесе құрысулар бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Педиатрияда қолданылуы

НЕКСЕЛИМ балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеуде қолданылмауы тиіс. Өзін-өзі өлтіру, онымен байланысты мінез-құлық (суицид әрекеттері және суицидтік ойлар) және өшігу (көбінесе, озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ашулылық) плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, антидепрессанттарды қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде жиірек байқалған. Балалар мен жасөспірімдердегі өсуіне, жетілуіне және когнитивтік және мінез-құлқының дамуына қатысты қауіпсіздігі жөніндегі ұзақ мерзімді деректер көлемі жеткіліксіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дулоксетиннің жүкті әйелдерде қолданылғаны туралы деректер жеткіліксіз. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Эпидемиологиялық деректер, СКҚСТ жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің ІІІ триместрінің соңында пайдалану, жаңа туған нәрестелерде өкпенің персистирленетін гипертензиясы (НӨПГ) қаупін арттыруы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр. Зерттеу кезінде СКҚСТ НӨПГ емімен байланысы зерттелмесе де, дулоксетиннің әсер ету механизмін (серотониннің кері қармалуын тежеу) ескере отырып оның мұндай қаупінің ықтималдылығын жоққа шығару мүмкін емес.

Басқа серотонинергиялық дәрілік заттар жағдайындағы сияқты, анасы дулоксетинді қабылдағаннан кейін қысқа мерзім ішінде жаңа туған нәрестеде тоқтату синдромы туындауы мүмкін. Дулоксетинді қабылдағаннан кейін байқалатын тоқтату синдромы гипотонияны, треморды, жүйке-рефлекторлық қозудың жоғарылауы cиндромын, емізу кезіндегі қиындықтарды, респираторлық дистресс-синдром мен құрысуларды қамтуы мүмкін. Жағдайлардың көпшілігі босанған кезде немесе туғаннан кейінгі бірнеше күн ішінде орын алған.

НЕКСЕЛИМ препаратын жүктілік кезінде тек, егер ықтимал пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана пайдалану керек. Егер әйелдер емделу кезінде жүкті болып қалса, немесе бала көтеруге ниетті болса, дәрігерге айтуы тиіс.

Дулокестин ана сүтіне өте әлсіз экскрецияланады, оған лактация кезеңіндегі, балаларын емшекпен тамақтандырмайтын 6 пациентті зерттеу негіз болып отыр. Бағалаулар бойынша, сәбидегі күнделікті мг/кг дозасы анасындағы дозасының шамамен 0,14%-ын құраған. Дулоксетинді сәбилерде қолданудың қауіпсіздігі белгісіз, НЕКСЕЛИМ препаратын бала емізу кезінде пайдалану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тыныштандыратын әсердің немесе бас айналуының туындауы НЕКСЕЛИМ препаратын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін. Егер пациенттер тыныштандыратын әсерін немесе бас айналуын сезінсе, олар автомобиль жүргізу немесе механизмдерді пайдалану сияқты қауіптілігі зор қызметтерден бас тартуы керек.

Сахароза

НЕКСЕЛИМ капсулаларының құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығының, глюкоза-галактоза мальабсорбциясының немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын қиындықтары бар пациенттер бұл дәрілік затты қабылдамауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

НЕКСЕЛИМ препаратының ұсынылатын дозасы ас ішуге байланыссыз күніне екі рет 40 мг құрайды. Сонымен қатар, 20 мг дозасы қолданылады. Алайда, күніне екі рет 20 мг дулоксетиннің тиімділігіне қатысты деректер шектеулі. Емнің тиімділігін жүйелі уақыт аралықтары сайын қайта бағалап отыру керек.

НЕКСЕЛИМ препаратын жамбас түбі бұлшықеттерін жаттықтырумен біріктіру тек дәрі-дәрмектік емге қарағанда, тиімдірек болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында жамбас түбі бұлшықеттерін қатарластыра жаттықтыру мәселесін қарастыру ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

НЕКСЕЛИМ препараты бауыр жеткіліксіздігінің нәтижесінде туындаған аурулары бар әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-дан 80 мл/минутқа дейін) пациенттерде дозасын түзету қажет емес. НЕКСЕЛИМ бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрімен науқастарда қолданылмауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарды емдегенде сақтық таныту керек.

Балалар

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің жеткіліксіздігіне байланысты, Дулоксетин балалар мен жасөспірімдерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Емдеуді тоқтату

Емдеуді күрт тоқтатпау керек. Емдеуді тоқтатқан жағдайда, тоқтату синдромының қаупін азайту үшін НЕКСЕЛИМ препаратының дозасын 1-2 апта ішінде біртіндеп азайту керек. Егер жағымсыздық симптомдары дозасын азайтқаннан кейін немесе емдеуді тоқтатқан кезде көрініс берсе, бұрын жазып берілген дозасын қайта жаңғыртуға болады. Кейіннен, дәрігер дозасын төмендетуді жалғастыруы, бірақ жылдамдығы баяуырақ болуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Бөлек немесе басқа дәрілік заттармен біріктірілген, 5400 мг дозадағы дулоксетинмен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған. Бірінші кезекте, аралас артық дозалануға байланысты, бірақ тек 1000 мг жуық дулоксетинді қабылдағанда да өлімге соқтырған жағдайлар орын алған. Артық дозалануының белгілері мен симптомдары (дулоксетин үшін бөлек немесе басқа дәрілік заттармен бірге) ұйқышылдықты, команы, серотониндік синдромды, құрысуларды, құсуды және тахикардияны қамтиды.

Дулоксетиннің арнайы антидоты белгісіз, бірақ егер серотониндік синдром байқалса, арнайы ем жүргізу (мысалы, ципрогептадинмен және/немесе температураны бақылаумен) шешім қабылдауға болады. Тыныс жолдарының еркіндігі қамтамасыз етілуі тиіс. Жүректі және өмірлік маңызы бар басқа басқа көрсеткіштерді тиісінше симптоматикалық демеу шараларымен мониторингілеу ұсынылады. Егер ас ішкеннен кейін көп ұзамай немесе белгілі бір симптомдары бар пациенттерде жүзеге асыруға мүмкіндік болса, асқазанды шаюды қолдануға болады. Сіңірілуін шектеуді арттыру үшін белсендірілген көмірді пайдалануға болады. Дулоксетиннің таралу көлемі ауқымды, сондықтан қарқынды диурездің, гемоперфузияның, және алмастыру перфузиясының тиімді болу ықтималдығы аз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиілігін бағалау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10); кейде (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1000); өте сирек (≤1/10 000):

Өте жиі:

• жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, іш қатуы

• шаршау

Жиі:

• тәбеттің төмендеуі

• ұйқысыздық, қозу, либидо төмендеуі, үрейлену, ұйқы бұзылыстары

• бас ауыруы, бас айналуы, летаргия, ұйқышылдық, тремор,парестезия

• анық көрмеу

• вертиго

• гипертензия, гиперемия/қан тебулер

• диарея, іш ауыруы, құсу, диспепсия

• шамадан тыс тершеңдік

• астения, қалтырау

Жиі емес:

• ларингит

• аса жоғары сезімталдық

• қалқанша без гипофункциясы

• сусыздану

• бруксизм, бағдарсыздық, апатия, аномальді оргазм, аномальді түстер көру

• күйгелектік, зейін қоюдың шашыраңқылығы, дисгевзия (дәм сезудің бұзылысы), ұйқының нашарлауы

• мидриаз, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің құрғауы

• құлақтың шыңылдауы, құлақ ауыруы

• жүрек соғуының жиілеуі, тахикардия

• естен тану, қан қысымының жоғарылауы

• есінеу

• асқазан-ішек жолынан қан кету, гастроэнтерит, стоматит, кекіру, гастрит, метеоризм, ауыздан иіс шығуы

• гепатит, бауыр ферменттерінің (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатазаның) жоғарылауы, бауырдың жедел зақымдануы

• бөртпе, түнде тершеңдік, есекжем, жанаспалы дерматит, суық тер, гематомаларға бейімділіктің жоғарылауы

• бұлшықет-қаңқа ауыруы, бұлшықеттердің тартылуы, бұлшықеттердің түйілуі, тризм

• несеп шығаруға қиналу, несеп шығарудың бұзылысы, түнде қысылулар, несептен әдеттен тыс иіс шығуы

• қан бөліністері, менопауза симптомдары

• кеуденің ауыруы, құлап қалулар, аномальді жай хал-жағдай, мұздау сезімі, шөлдеу, жайсыздық, ысыну

• салмақ азаюы, салмақ жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

Сирек:

• анафилаксиялық реакциялар

• гипергликемия (әсіресе, қант диабеті бар пациенттерде) гипонатриемия, АДГҚСС

• суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар, мания, елестеулер, озбырлық және ызалану

• серотониндік синдром, құрысулар, миоклония, акатизия, психомоторлық мазасыздық, экстрапирамидалық симптомдар, дискинезия, мазасыз аяқтар синдромы

• глаукома

• суправентрикулярлық аритмия, жыпылықтағыш аритмия

• гипертониялық криз, ортостатикалық гипотензия, аяқ-қолдардың мұздауы

• тамақтың қысылу сезімі, мұрыннан қан кету

• гематохезия

• бауыр жеткіліксіздігі, сарғаю

• Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық реакциялары

• бұлшықет құрысуы

• несептің іркілуі, полиурия, диурез, несеп бөлінуінің азаюы

• етеккір бұзылысы, галакторея, гиперпролактинемия

• жүріс-тұрыстың бұзылуы

• қандағы калий деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек:

• тері васкулиті

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 117.40 мг және 234.80 мг дулоксетин микропеллеттері (сәйкесінше 20.00 мг және 40.00 мг дулоксетинге баламалы)

капсуланың құрамы:

корпусы: жылтыр көк FCF (Е133), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин

қақпақшасы: жылтыр көк FCF (Е133), титанның қостотығы (Е171), желатин

микропеллеттердің құрамы: 22.433 мг және 44.866 мг дулоксетин гидрохлориді (20.00 мг және 40.00 мг баламалы), бейтарап пеллеттер, гидроксипропилметилцеллюлоза 603, сахароза (кристалл қант), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза ацетаты сукцинаты-LF (HPMC-AS-LF), аммиак ерітіндісі (25 %), Opadry ақ 02А28361

Opadry ақ 02А28361 құрамы: НРМС 2910/ Гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №4, корпусы күңгірт және қақпақшасы күңгірт көк түсті, қатты желатинді капсулалар (20 мг дозасы үшін).

Өлшемі №2, корпусы күңгірт қызыл-сары түсті және қақпақшасы күңгірт көк түсті, қатты желатинді капсулалар (40 мг дозасы үшін).

Капсулалардың ішіндегісі – ақтан сарғыш түске дейінгі пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір поливинилхлорид/полиэтилен /поливинилиденхлорид үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан (20 мг және 40 мг дозасы үшін) немесе 14 капсуладан (20 мг дозасы үшін) салынған.

7 капсула салынған пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптама немесе 14 капсула салынған пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz